Abbildung nicht verbindlich

Produktinformationen Vitamin B12-Hevert plus Folsäure 2x20 Amp.

Inhaltsverzeichnis

Hinweise bei Stillzeit

eine Anwendung während der Stillzeit ist möglich, keine Risiken bekannt
Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet
- Dosierung von mehr als 5 mg 1mal / Tag in der Stillzeit kontraindiziert

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen
    - gastrointestinale Störungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen
    - bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil Schleimhautintoxikationen möglich (z. B. in Form von schweren Durchfällen)
Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen
    - Schlafstörungen
    - Erregung
    - Depression
    - Alpträume
Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - allergische Reaktionen, z. B.
    - Erythem
    - Pruritus
    - Bronchospasmus
    - Übelkeit
    - anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Nervensystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen
    - Krampfbereitschaft kann unter zusätzlicher Therapie mit Antiepileptika zunehmen

gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schmerzen
- Schwellung am Injektionsort
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Akne
- ekzematöse und urtikarielle Arzneimittel-Reaktionen
- anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn Vitamin-B12-Mangel ausschließen (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B12-Gehaltes)
Folsäure und Vitamin B12 bewirken Retikulozytenanstieg im Blut
- Gabe eines der beiden Vitamine kann u. U. den Mangel des anderen Vitamins maskieren

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Folsäure
bei Megaloblastenanämie unbekannter Ursache vor Behandlungsbeginn prüfen, ob ein Folsäuremangel vorliegt
Megaloblastenanämie infolge isolierten Vitamin B12-Mangels
- wegen Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapie einer Megaloblastenanämie sicherstellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht
- der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren

Hinweise bei Schwangerschaft

kontrollierte Studien mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ergaben keine Hinweise auf Embryo- oder Fetotoxizität
Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern
Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet
- Dosierung von mehr als 5 mg 1mal / Tag in der Schwangerschaft kontraindiziert

Anwendung

Darreichungsform zur parenteralen Anwendung
- intravenöse, subkutane oder intramuskulären Injektion je nach Anweisung der entsprechenden Produktinformation möglich

Dosierung

manifester Vitamin B12 Mangel
- Initialdosis: 100 µg 1 mal / Tag oder 250 µg alle 2 Tage oder1000µg 1 mal / Woche oder1000µg 2 mal / Woche oder1500µg 2 mal / Woche oder1.u .2. Woche 2500 µg 3 mal / Woche ;ab 3.Woche 2500µg 2 mal / Woche
- Erhaltungsdosis: 100 - 1000µg
- Behandlungsdauer: unbegrenzt, jedoch niederen Dosen w.g. renaler Elimienierung bei gefüllten Speichern
Bei nachgewiesenen Vitamin-B12-Resorptionsstörungen im Darm anschließend
- Erhaltungsdosis: 100 - 1000 µg 1 mal / Monat, lebenslang
- Behandlungsdauer: unbegrenzt, bei guter Verträglichkeit

Therapie und Prophylaxe eines Folsäuremangels
- Initialdosis, je nach Bedarf: 1 - 5 mg 1mal / Tag i.v. oder i.m.
- Dauertherapie, je nach Bedarf: 1 - 5 mg 1 - 3mal / Woche i.v. oder i.m.
- Behandlungsdauer:
  - vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig, richtet sich nach dem klinischen Bild und ggf. nach den entsprechenden labordiagnostischen Parametern
  - individuell zu entscheiden
Therapie von Folsäuremangelzuständen bei Dialysepatienten
- je nach Bedarf: 10 - 20 mg 1 - 3mal / Woche i.v. oder i.m

Indikation

Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangelzuständen, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustands dringend erforderlich ist
Therapie von Folsäuremangelzuständen bei Dialysepatienten, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich und mit der Standarddosierung keine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen ist