Produktinformationen Plastulen® Eisen 55 mg 100 ret. Hartkaps.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme vor dem Essen.

• besondere Vorsicht, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden
  • Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung
• Überdosierung kann v.a. bei Kindern Vergiftungen verursachen
• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei vorbestehenden Entzündungen / entzündlichen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut
  • Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung
• Hyposiderämie im Zusammenhang mit einer entzündlichen Symptomatik spricht nicht auf eine Eisenbehandlung an
• Kombination der Therapie des Eisenmangels mit einer Behandlung der Ursache empfohlen
• Schwangerschaft
  • bei erhöhtem Eisenbedarf in der Schwangerschaft sollten Eisenpräparate nicht in hoher Dosierung über längere Zeit eingenommen werden
• feste orale Darreichungsformen
  • wegen der Gefahr von Ulzerationen der Mundschleimhaut sowie Zahnverfärbungen sollen diese nicht gelutscht, gekaut oder länger im Mund belassen werden

• während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verwenden

• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoff
• Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien)
• Eisenüberladung (Hämochromatose, chronische Hämolyse)
• Anämien, die nicht auf einem Eisenmangel beruhen (Tumor- und Infektanämie)
• normal freisetzende Darreichungsformen
  • Kinder < 6 Jahre bzw.
  • Kinder < 25 kg
• retardierte Darreichungsformen
  • Kinder < 10 Jahren
    • da die Schwellendosis für mögliche toxische Effekte von Eisenionen erheblich niedriger als bei Erwachsenen liegt
• Therapie mit Bluttransfusionen
• schwere Lebererkrankungen
• schwere Nierenerkrankungen
  • im Einzelfall kann bei renaler Anämie orale Substitution mit Eisen(II)-Sulfat unter strikter Kontrolle sinnvoll sein

• kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt

• Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kehlkopfentzündungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verstopfung
    • Durchfall
    • aufgeblähter Bauch
    • Oberbauchbeschwerden
    • verfärbte Stühle (unbedenklich)
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abnormale Stühle
    • Dyspepsie
    • Erbrechen / Brechreiz
    • Gastritis
    • Appetitlosigkeit
    • Magendruck
    • Völlegefühl
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Zahnverfärbungen
    • Ulzerationen der Mundschleimhaut
    • Magenschmerzen
    • Magenkrämpfe
    • Gabe hoher Dosen:
      • Magen-Darm-Blutungen und Perforation möglich
• Erkrankungen der Haut und des Unterzellhautgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • erythematöser Ausschlag
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypersensibilität (z.B. Hauterscheinungen)
    • Urtikaria
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschlechterung eines Gelenkrheumatismus
• Untersuchungen
  • Benzidinprobe oder ähnliche Tests zum Nachweis okkulter Blutungen im Stuhl können falsch-positive Reaktionen liefern

• eine Verwendung in der vorgegebenen Indikation und Dosierung während der Schwangerschaft ist nach Nutzen-Risko-Abwägung möglich
• keine kontrollierten Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft
• Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft bisher nicht bekannt
• Eisenintoxikationen können zur Schädigung des Feten und zu Aborten führen
• tierexperimentell wurden Eisensalze nur unzureichend auf Reproduktionstoxizität untersucht
• Fertilität:
  • keine geeigneten Studien durchgeführt

• Prophylaxe eines Eisenmangels
  • Erwachsene und Kinder (> / = 12 Jahre)
    • 1 Hartkapsel 1mal / Tag
• Behandlung einer Eisenmangelanämie
  • Erwachsene und Kinder (> / = 12 Jahre)
    • 1 Hartkapsel 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer: nach Normalisierung der Hämoglobinwerte Behandlung 8 - 10 Wochen mit 1 Hartkapsel 1mal / Tag fortsetzen
      • zur Auffüllung der Eisenspeicher

• Behandlung von Eisenmangelzuständen
• bei erhöhtem Eisenbedarf (z.B. während Schwangerschaft, Stillzeit und Wachstum), wenn Risiko für Entstehung eines Eisenmangels erkennbar ist