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Produktinformationen Ozym® 20.000 200 msr. Hartkaps.

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Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme während des Essens.

Hinweise bei Stillzeit

Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe bzw. das Ausgangsmaterial, in Abhängigkeit vom Präparat können dies sein:
- Pankreas-Pulver vom Schwein, Schweinefleisch/Schweineproteine
- Schimmelpilze
akute Pankreatitis
akuter Schub einer chronischen Pankreatitis in der floriden Erkrankungsphase
- in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist gelegentliche Gabe bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll

Hinweise bei Schwangerschaft

Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.
Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien bezüglich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonlae/fetale Entwicklung, Entbindung und nachgeburtliche Entwicklung
mögliche Risiko für den Menschen unbekannt
Fertilität
- klinische Daten liegen nicht vor

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose.
- bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht ziehen
als Vorsichtsmaßnahme ungewöhnliche abdominelle Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild untersuchen, um Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen
- insbes. bei Patienten, die täglich > 10000 Einheiten Lipase / kg KG einnehmen
Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle (z.B. durch Zerkauen der Arzneiform) zu Schleimhautschäden (z.B. Mundschleimhautulzerationen) führen können
Durch Inhalation von Pankreatinpulver können allergische Reaktionen ausgelöst werden.
besondere Vorsicht bei Einnahme in der Abklingphase nach einem Erkrankungsschub einer Pankreatitis während des diätetischen Aufbaus

Nebenwirkungen

Pankreas-Pulver vom Schwein

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Anorexie
Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schwindelgefühl,
  - Gleichgewichtsstörung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Rhinitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Erythem
  - Ausschlag
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Pruritus
  - Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Unwohlsein
Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - allergische Reaktionen vom Soforttyp I, z. B.
    - Hautausschlag
    - Urtikaria
    - Niesen
    - Tränenfluss
    - Bronchospasmus
    - Dyspnoe
  - gastrointestinale Überempfindlichkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Abdominalschmerz / Bauchschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Obstipation
  - Diarrhö
  - Völlegefühl
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Dyspepsie (Pyrosis, Sodbrennen)
  - Stomatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Abdominalbeschwerden
  - vorübergehende Reizung der Mundschleimhaut
  - Patienten mit Mukoviszidose
    - sehr selten nach Gabe hoher Dosen Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Kolonopathie) beschrieben
    - Ileus
Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - bei Mukoviszidose erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin, v.a. bei hohen Dosen
  - Kontrolle der Harnsäureausscheidung im Urin, um Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden

Pädiatrische Population

keine spezifischen Nebenwirkungen bei der pädiatrischen Population beobachtet
Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern mit Mukoviszidose vergleichbar mit denen von Erwachsenen

Lipase aus Rhizopus oryzae, Protease aus Aspergillus oryzae und Amylase aus Aspergillus oryzae

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - allergisch bedingte Atem- und Hautreaktionen nach berufsbedingter Sensibilisierung mit Schimmelpilzenzymen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Diarrhoe
  - Übelkeit
  - Obstipation
  - Oberbauchbeschwerden

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Anwendung

Einnahme unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft)
Kapseln unzerkaut schlucken (beim Zerkauen kann Wirksamkeit vermindert werden; enthaltenen Enzyme können bei Freisetzung in die Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen)
reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nachtrinken

Indikation

Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen

Dosierung

Basiseinheit: 1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 195,2 mg Pankreaspulver vom Schwein, entsprechend Lipaseaktivität 20 000 Ph. Eur.-Einheiten, Amylaseaktivität mind. 15 000 Ph. Eur.-Einheiten, Proteaseaktivität mind. 900 Ph. Eur.-Einheiten

Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen
- Richtwert: 1 - 2 Hartkapseln zur jeder Mahlzeit (ntsprechend 20 000 - 40 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase)
- Ziel: Erreichen bzw. Halten eines normalen Körpergewichts und Normalisierug der Stuhlgangshäufigkeit und - beschaffenheit
- erforderliche Dosis hängt auch vom Fettgehalt der Mahlzeit ab
- Dosierung je nach Schweregrad der Pankreasinsuffizienz bzw. Ausmaß der Verdauungsschwäche
- erforderliche Dosis kann auch erheblich darüber liegen
- Dosiserhöhung nur unter ärztlicher Kontrolle und ausgerichtet an der Verbesserung der Symptome (z. B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen)
- max. tägliche Enzymdosis: 15 000 - 20 000 Einheiten Lipase / kg KG
- auf reichliche Flüssigkeitszufuhr achten
- Behandlungsdauer: je nach Krankheitsverlauf, wird durch den Arzt bestimmt