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Produktinformationen Levocamed® Kombipackung 0,5 mg/ml Augentropfen + 0,5 mg/ml Nasenspray 1 Pack.

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Reaktionsvermögen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

Während der Anwendung des Arzneimittels wurden keine Müdigkeit oder psychomotorische Beeinträchtigungen beobachtet.
Das Arzneimittle hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Anwendung des Arzneimittels verursacht im Allgemeinen keine klinisch relevante Sedierung und im Vergleich zu Placebo wurden keine psychomotorischen Beeinträchtigungen beobachtet.
Einflüsse des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Nach Anwendung des Arzneimittels wurde in Einzelfällen über Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl berichtet, welche auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können.
In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinenbeeinträchtigt sein.
Besonders sollte beachtet werden, dass Alkohol die Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern kann!

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Anwendung bei Patienten mit primär chronischem Offenwinkelglaukom möglich
Kontaktlinsen
- Einschränkungne für das Tragen weicher Kontaktlinsen können bestehen; Herstellerinformation beachten
  - ggf. gilt es den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen zu vermeiden
  - ggf. Kontaktlinsen vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung von wieder einzusetzen

Niereninsuffizienz
- bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nur begrenzte Erfahrungen zur oralen Anwendung von Levocabastin vor
- Levocabastin nasal ist wegen der hauptsächlich renalen Elimination von Levocabastin mit Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz anzuwenden und nur nach ärztlicher Verordnung und unter Kontrolle
- Dosisanpassung für Levocabastin nasal empfohlen

Kontraindikation

bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

Überempfindlichkeit gegen Levocabastin

Hinweise bei Schwangerschaft

Anwendung nach Nutzen-Risiko-Abwägung
möglichst keine Anwendung im 1. Trimenon
keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft
Tierexperiment ohne Hinweis auf teratogenes Potential

keinen Hinweis für ein teratogenes Potential in tierexperimentellen Untersuchungen an mehreren Spezies bei therapeutischen Dosen
keine Erfahrung zur Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen vorliegend
sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
Anwendung möglichst meiden im ersten Trimenon der Schwangerschaft

Hinweise bei Stillzeit

Anwendung in der Stillzeit möglich
geringer Übergang in Muttermilch (0,5 µg / Tag)

Anwendung in der Stillzeit möglich

Nebenwirkungen

häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Vorübergehend leichte lokale Reizerscheinungen am Auge
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allergische Reaktionen

häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Vorübergehend leichtes Brennen der Nasenschleimhaut
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allergische Reaktionen (es ist unklar, ob diese auf den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Arzneimittels zurückzuführen sind)
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Beschwerden, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können
  - Abgeschlagenheit
  - Mattigkeit
  - Erschöpfung
  - Schwindel- oder Schwächegefühl

Anwendung

Augentropfen
- Anwendung am Auge
- Suspension vor jeder Anwendung aufschütteln (mind.10mal) und unmittelbar danach anwenden
- wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird
  - Abstand von 15 Min. zwischen den Anwendungen der verschiedenen Arzneimittel einhalten
  - Augensalben zuletzt anwenden
Nasenspray
- nasale Anwendung
- Suspension vor jeder Anwendung aufschütteln (mind. 5mal) und unmittelbar danach anwenden
- übermäßiges Schütteln vermeiden
- vor der Anwendung: Nasenwege frei machen
- während der Anwendung durch die Nase einatmen
weitere Hinweise s. Fachinformation

Indikation

Kinder (> 1 Jahr), Jugendliche und Erwachsene
- zur symptomatischen Behandlung allergischer Konjunktivitis einschließlich Conjunctivitis vernalis bzw. zur symptomatischen Behandlung allergischer Rhinitis

Dosierung

Basiseinheit Augentropfen: 1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid - 1 Tropfen (ca. 30 µl) enthält etwa 0,015 mg LevocabastinBasiseinheit Nasenspray: 1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid - 1 Sprühstoß (ca. 0,1 ml Suspension) enthält etwa 0,05 mg Levocabastin

symptomatische Behandlung allergischer Konjunktivitis einschließlich Conjunctivitis vernalis; symptomatische Behandlung allergischer Rhinitis
- Kinder (>/= 1 Jahr), Jugendliche und Erwachsene
  - Augentropfen
    - 1 Tropfen / Auge 2mal / Tag
    - bei stärkeren Beschwerden, Dosiserhöhung auf bis zu 1 Tropfen / Auge 4mal / Tag
    - Hinweis: Augentropfen können auch bei Patienten mit primär chronischem Offenwinkelglaukom angewendet werden
  - Nasenspray
    - 2 Sprühstöße / Nasenloch 2mal / Tag
    - bei stärkeren Beschwerden, Dosiserhöhung auf bis zu 2 Sprühstöße / Nasenloch 4mal / Tag
  - Behandlungsdauer
    - richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden
    - keine zeitliche Beschränkung
  - Hinweise
    - Zeitdauer zwischen 2 Anwendungen wird durch die Wirkung bestimmt
    - um die besten Behandlungsergebnisse zu erreichen: Augentropfen bei den ersten Zeichen einer allergischen Reizung der Bindehaut und Nasenspray bei den ersten Zeichen eines allergischen Schnupfens anwenden
    - wenn die empfohlenen Dosierungen nicht zu einer ausreichenden Beschwerdefreiheit führen: Arzt konsultieren

Dosisanpassung

Kinder (< 1 Jahr)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten vorhanden
Nasenspray für Patienten mit Niereninsuffizienz
- Levocabastin wird hauptsächlich renal ausgeschieden: empfohlene Dosierung halbieren