Produktinformationen Levocamed® 0,5 mg/ml Nasenspray, Suspension 5ml

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

• Die Anwendung des Arzneimittels verursacht im Allgemeinen keine klinisch relevante Sedierung und im Vergleich zu Placebo wurden keine psychomotorischen Beeinträchtigungen beobachtet.
• Einflüsse des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
• Nach Anwendung des Arzneimittels wurde in Einzelfällen über Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl berichtet, welche auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können.
• In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinenbeeinträchtigt sein.
• Besonders sollte beachtet werden, dass Alkohol die Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern kann!

• Niereninsuffizienz
  • bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nur begrenzte Erfahrungen zur oralen Anwendung von Levocabastin vor
  • Levocabastin nasal ist wegen der hauptsächlich renalen Elimination von Levocabastin mit Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz anzuwenden und nur nach ärztlicher Verordnung und unter Kontrolle
  • Dosisanpassung für Levocabastin nasal empfohlen

• keinen Hinweis für ein teratogenes Potential in tierexperimentellen Untersuchungen an mehreren Spezies bei therapeutischen Dosen
• keine Erfahrung zur Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen vorliegend
• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
• Anwendung möglichst meiden im ersten Trimenon der Schwangerschaft

• Anwendung in der Stillzeit möglich

• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • Vorübergehend leichtes Brennen der Nasenschleimhaut
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Allergische Reaktionen (es ist unklar, ob diese auf den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Arzneimittels zurückzuführen sind)
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • Beschwerden, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können
    • Abgeschlagenheit
    • Mattigkeit
    • Erschöpfung
    • Schwindel- oder Schwächegefühl

Basiseinheit: 1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid - 1 Sprühstoß (ca. 0,1 ml Suspension) enthält etwa 0,05 mg Levocabastin

• symptomatische Behandlung allergischer Rhinitis
  • Erwachsene
    • 2 Sprühstöße / Nasenloch 2mal / Tag
    • bei stärkeren Beschwerden, Dosiserhöhung: auf bis zu 2 Sprühstöße / Nasenloch 4mal / Tag
  • Kinder (> 1 Jahr) und Jugendliche
    • entspricht der Dosierung für Erwachsene
    • aktuell verfügbare Daten s. Fachinformation
  • Behandlungsdauer
    • richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden
    • keine zeitliche Beschränkung
  • Hinweise
    • wenn die empfohlenen Dosierungen nicht zu einer ausreichenden Beschwerdefreiheit führen: Arzt konsultieren
    • Zeitdauer zwischen 2 Anwendungen wird durch die Wirkung von Levocabastin bestimmt
    • bei den ersten Zeichen eines allergischen Schnupfens anwenden, um die besten Behandlungsergebnisse zu erreichen
  • Kinder (< 1 Jahr)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • empfohlene Dosierung halbieren: Levocabastin wird hauptsächlich renal ausgeschieden

 

• nasale Anwendung
• Suspension vor jeder Anwendung aufschütteln (mind. 5mal) und unmittelbar danach anwenden
• übermäßiges Schütteln vermeiden
• vor der Anwendung Nasenwege frei machen
• während der Anwendung (Einsprühen des Sprays) ist durch die Nase einzuatmen
• weitere Hinweise s. Fachinformation