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Produktinformationen Cetirizin Aristo® Allergiesaft 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen 75ml

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Hilfsstoffe

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden. Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Hinweise / Warnhinweise für Reaktionsvermögen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Hinweise bei Stillzeit

Vorsicht bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit
Übergang in die Muttermilch
- in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probenahme nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch zu 25 - 90 % der im Plasma gemessenen Konzentration

Hinweise bei Schwangerschaft

Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vorliegend
- die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto-/Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Toxizitäten hinaus verstärkt wird
tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen
Fertilität
- begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben
- tierexperimentelle Daten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Cetirizin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate
schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt
dennoch kann bei einigen Patienten Benommenheit auftreten und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein
- deshalb sollten Patienten, bei denen Benommenheit oder Schläfrigkeit auftritt, nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen
- diese Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten
Alkohol
- bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - gesteigerter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schläfrigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Agitiertheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Aggressivität
  - Verwirrtheit
  - Depressionen
  - Halluzinationen
  - Schlaflosigkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Tic
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Suizidgedanken
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schwindel
  - Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Parästhesie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Krämpfe, Konvulsionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Dysgeusie
  - Synkope
  - Tremor
  - Dystonie
  - Dyskinesie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Amnesie
  - Gedächtnisstörungen
Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Akkommodationsstörungen
  - Verschwommensehen
  - okulogyrische Krise, insbesondere bei Kindern
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Vertigo
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Pharyngitis
  - Rhinitis
Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Tachykardie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Abdominalschmerzen
  - Mundtrockenheit
  - Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Diarrhöe
Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - auffällige Leberfunktion (Erhöhung der Transaminase, alkalischen Phosphatase, gamma-GT und des Bilirubins)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Ausschlag
  - Pruritus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - angioneurotisches Ödem / Quincke-Ödem
  - fixes Arzneimittelexanthem
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Dysurie
  - Enurese
  - Miktionsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Harnverhalt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Asthenie
  - Unwohlsein
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Ödeme
Untersuchungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung
- Vorsicht bei der Anwendung
Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z.B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie)
- Vorsicht bei der Anwendung, da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann
Allergietests
- Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut
- daher vor Durchführung eines Allergietests eine 3-tägige Auswaschphase erforderlich
Patienten mit Nierenerkrankungen
- werden angewiesen, sich vor der Einnahme an einen Arzt zu wenden
- Arzt sollte festlegen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist
Pruritus und Urtikaria
- Pruritus und Urtikaria können bei Behandlungsende mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
- in manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss
  - Symptome sollten abklingen, sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde
Alkohol
- Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
- bei therapeutischen Dosierungen im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt
- dennoch Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
Kinder und Jugendliche
- Einschränkungen des Anwenderalters gemäß Herstellerinformation beachten !

Anwendung

Lösung zum Einnehmen
Einnahme unverdünnt mittels beiliegender Applikationsspritze möglich

Indikation

Erwachsene und Kinder >/= 2 Jahre
- zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis
- zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid

saisonale und perenniale allergische Rhinitis; chronische idiopathische Urtikaria
- Erwachsene, Jugendliche >/= 12 Jahre
  - 10 mg Cetirizindihydrochlorid (10 ml Lösung) 1mal / Tag
- Kinder
  - 2 - 6 Jahre:
    - 2,5 mg Cetirizindihydrochlorid (2,5 ml Lösung) 2mal / Tag
  - 6 - 12 Jahre:
    - 5 mg Cetirizindihydrochlorid (5 ml Lösung) 2mal / Tag
- Behandlungsdauer:
  - </= 30 Tage
  - nach Ablauf dieser Zeit: Arzt aufsuchen

Dosisanpassung

ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich (soweit Nierenfunktion unauffällig)
Niereninsuffizienz
- mittelschwer - schwer:
  - keine Daten zum Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis
  - bei fehlenden Behandlungsalternativen: Dosisintervall individuell an Nierenfunktion anpassen (Cetirizin wird v.a. über die Nieren ausgeschieden)
  - Dosisanpassung s. nachfolgende Tabelle
    - Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml / Min. abschätzen
    - Bestimmung der CLcr in ml / Min. aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg / dl) nach folgender Formel:
      - CLcr = ( [ 140 - Alter (Jahre) ] x Gewicht (kg) ) / ( 72 x Serum-Kreatinin (mg / dl) )
      - x 0,85 bei Frauen
    - Tabelle: Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      - Nierenfunktion normal
        Kreatinin-Clearance (ml / Min.): >/= 80
        Dosis und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1mal / Tag
      - Nierenfunktion leicht
        Kreatinin-Clearance (ml / Min.): 50 - 79
        Dosis und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1mal / Tag
      - Nierenfunktion mäßig
        Kreatinin-Clearance (ml / Min.): 30 - 49
        Dosis und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1mal / Tag
      - Nierenfunktion schwer
        Kreatinin-Clearance (ml / Min.): < 30
        Dosis und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1mal / 2 Tage
      - terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten
        Kreatinin-Clearance (ml / Min.): < 10
        Dosis und Einnahmehäufigkeit: kontraindiziert
- schwer (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.):
  - kontraindiziert
- Kinder und Jugendliche mit eingeschränkter Nierenfunktion:
  - individuelle Dosisanpassung unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten
Leberinsuffizienz
- Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion:
  - keine Dosisanpassung erforderlich
- Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:
  - Dosisanpassung empfohlen (s. zuvor bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz)