Produktinformationen Calciumacetat-Nefro 950mg 200 Filmtbl.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme während oder nach dem Essen. Einschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • leichte Hypercalcämie (Ca < 3 mmol/l)
      • insbesondere nach Überdosierungen
      • Symptome einer leichten Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche sowie gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen)
      • tritt bei etwa 1% der Patienten auf
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anhaltende schwere Hypercalcämie (Ca > 3 mmol/l)
      • insbesondere nach Überdosierungen
      • kann zu Bewusstseinsstörungen (Lethargie, Desorientierung und Benommenheit, in extremen Fällen sogar Koma) führen und Nierenfunktion herabsetzen
      • tritt bei etwa 0,1% der Patienten auf
      • begleitende Symptome sind Polydipsie, Polyurie, Nephrokalzinose, Nierenkalkablagerungen und Herzrhythmusstörungen
      • Langzeitbehandlung mit hoch dosiertem Calciumacetat ist mit Hypercalcämie und extraossären Kalzifikationen einschl. Herzklappen-, Gefäß- und Weichteilkalzifikationen/-kalzinosen sowie Calciphylaxie verbunden
      • zur Vermeidung dieses Risikos empfohlen, die Dosierung von Calciumacetat so gering wie möglich zu halten und die Einstellung streng an den Serumcalcium- und Serumphosphatspiegeln auszurichten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Aufstoßen
    • Blähungen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Obstipation
    • Diarrhö
  • Hinweis
    • gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Obstipation
      • insbesondere bei zu hohen Dosierungen
    • bei gastrointestinalen Nebenwirkungen ggf. auf Calciumcarbonat umstellen
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Weichteilverkalkungen (z.B. im Fettgewebe unter der Haut)
      • i.d.R. erst nach vielen Jahren der Einnahme und mit häufig erhöhten Calciumspiegeln im Blut

  

• kann während Schwangerschaft verabreicht werden, wenn sichergestellt ist, dass die Behandlung regelmäßige Kontrollen des Serumcalciumspiegels vorsieht
• keine ausreichenden klinischen Daten über eine Anwendung von Calcium in der Schwangerschaft
• keine Berichte über schädliche Wirkung von Calcium während der Schwangerschaft beim Menschen
  • allerdings Wahrscheinlichkeit einer Hypercalcämie bei schwangeren Frauen, die gleichzeitig Calcium und Vitamin D einnehmen, erhöht
• Fertilität
  • keine Erfahrungen über die Wirkung von Calcium auf die Fertilität

• Therapie erfordert regelmäßige/engmaschige Kontrolle der Serumcalcium- und Phosphatspiegel
  • um Wirksamkeit der Behandlung zu kontrollieren und einer Hypercalcämie vorzubeugen
• Calcium × Phosphat-Produkt sollte 5,25 - 5,3 mmol/l keinesfalls überschreiten, da Häufigkeit extraossärer Calcifizierung bei Überschreitung dieses Wertes zunimmt
  • monatliche Überwachung empfohlen
  • längerdauerndes Überschreiten erfordert Änderung der Behandlung
• um Erhöhung des Serumcalciumspiegels durch Zufuhr von Calciumacetat über den Normbereich hinaus zu vermeiden
  • im Falle einer bereits durchgeführten Calciumtherapie das mit dem Arzneimittel zugeführte Calcium berücksichtigen
• vor der Anwendung von Phosphatbindern sollte der Patient eine Ernährungsberatung zur Aufnahme von Phosphat und Calcium erhalten
• Anwendung von Calciumacetat sollte an Art der Dialysebehandlung, die der Patient erhält, angepasst werden
• Dosierung muss entsprechend der Phosphataufnahme und -elimination durch Dialyse eingestellt werden
• Empfehlungen aktueller Behandlungsrichtlinien bezüglich Dosierung, Überwachung und Wahl des Phosphatbinders sollten befolgt werden
• Risiko des Auftretens einer Hypercalcämie bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin D enthaltenden Präparaten besonders hoch
  • gleichzeitige Verabreichung von Calcium und Vitamin-D-Derivaten darf nur unter enger medizinischer Überwachung erfolgen
• Patienten sollten über die Symptome einer Hypercalcämie informiert werden
• Patienten sollten angewiesen werden, vor Einnahme von calciumhaltigen Antacida ärztlichen Rat einzuholen, um zusätzliche Calciumbelastung zu vermeiden
• Patienten, die gleichzeitig mit herzwirksamen Glykosiden behandelt werden, mittels EKG und zusätzlichen Kontrollen des Serumcalciumspiegels überwachen
• klinische Studien mit Calciumcarbonat zeigten, dass Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Calciumcarbonat bei Patienten mit Nierenversagen zu Weichteilverkalkungen sowie Hypercalcämie führen kann
  • entsprechende Daten für Behandlung mit Calciumacetat wurden bislang nicht veröffentlicht
  • zur Vorbeugung solcher Beschwerden sollte die Dosierung von Calciumacetat so niedrig wie möglich gehalten werden und sich streng an den Serumcalcium- und Serumphosphatspiegeln ausrichten

• Überempfindlichkeit gegen Calciumacetat
• Hypophosphatämie
  • verursacht durch chronische Niereninsuffizienz bei Patienten unter Dialysebehandlung
• schwere Hypophosphatämien
• Hypercalcämie
• Hypercalciurie mit Auftreten calciumhaltiger Nierensteine, decalcifizierenden Tumoren und Skelettmetastasen
• schweres Nierenversagen ohne Dialysebehandlung
• Obstipation
• vorbekannte Dickdarmstenosen
• Osteoporose als Folge einer Immobilisation

• keine ausreichenden klinischen Daten über eine Anwendung von Calcium in der Stillzeit
• keine Berichte über schädliche Wirkung von Calcium in der Stillperiode beim Menschen
  • während der Stillzeit gehen signifikante Calcium-Mengen in die Milch über, die jedoch keine schädlichen Wirkungen auf das Neugeborene haben

• Calciumacetat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• eine Hypercalcämie kann jedoch Bewusstseinsstörungen verursachen und Schwäche hervorrufen

• Einnahme ausschließlich zu den Mahlzeiten (bestmögliche Phosphatbindung)
 

• Hyperphosphatämie, verursacht durch chronische Niereninsuffizienz bei Patienten unter Dialysebehandlung
  • Dosierung individuell, je nach Serumphosphatspiegel
  • engmaschige Kontrollen nötig
  • einschleichende Dosierung, bis der angestrebte Serumphosphatspiegel erreicht ist
    • vorausgesetzt, es kommt nicht zur Hypercalcämie
  • Erwachsene
    • initial: 1 Filmtablette (240,2 mg Calcium) 3mal / Tag
    • schrittweise Dosissteigerung, bis der angestrebte Serumphosphatspiegel erreicht ist
    • übliche Erhaltungsdosis
      • 1 - 2 Filmtabletten 4 mal / Tag, entsprechend 721 - 1.441 mg Calcium
    • max. Dosis: 6 Filmtabletten (entsprechend 1.441,2 mg Calcium) / Tag
    • ggf. Dosiseinstellung je nach Phosphataufnahme und Elimination über Dialyse
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (ungenügende Erfahrungen)