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Produktinformationen bicaNorm® 100 magensaftresist. Tbl.

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Hinweise bei Stillzeit

Behandlung von metabolischer Azidose
- grundsätzlich bei entsprechender Indikation keine Einwände gegen Anwendung in Stillzeit
- keine Erfahrungen über Anwendung in der Stillzeit
Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden
- sollte nicht angewendet werden
- potentielles Risiko nicht bekannt
- keine hinreichenden Daten an Stillenden vorliegend

Indikation

Behandlung der metabolischen Azidose mit chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 14 Jahren

Anwendung

Tabletten unzerkaut und unzerkleinert als Ganzes mit Wasser schlucken

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

kein oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Natriumhydrogencarbonat
Alkalose
Hypokaliämie
Hypernatriämie
natriumarme Diät
Säureverätzungen des Magens
nach übermäßiger Aufnahme von Nahrung und kohlensäurehaltigen Getränken

Dosierung

Behandlung der metabolischen Azidose mit chronischer Niereninsuffizienz
- Dosierung hängt vom Schweregrad der zu behandelnden metabolischen Azidose ab
- vor Behandlungsbeginn mit Natriumhydrogencarbonat die zugrundeliegende Ursache der metabolischen Azidose abklären
- Säure-Base-Status regelmäßig kontrollieren und ggf.Anpassung der Dosierung durchführen
- initial: 2 -3 Tabletten / Tag
- Tabletten über den Tag verteilt einnehmen
- anschließend Dosierung so anpassen, dass ein Bicarbonatgehalt von >/= 22 mmol / l im Plasma erreicht wird
- optimaler Dosisbereich bis max. 8 g (entsprechend 8 Tabletten / Tag)
  - abhängig vom Schweregrad der Azidose können höhere Dosierungen notwendig sein
Behandlung der metabolischen Azidose bei renal-tubulärer Azidose, distal renal-tubuläre Azidose
- distal renal-tubulärer Azidose (Typ 1)
  - initial: 48 - 72 mmol / l (etwa 4 - 6 g), verteilt auf 4 - 5 Einzeldosen
  - Dosistitration erfolgt bis Hyperkalziurie und metabolischer Azidose unter Kontrolle, sowie nach Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten
- proximal renal-tubuläre Azidose (Typ 2)
  - grundsätzlich höhere Dosen notwendig
  - entsprechend dem Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten Dosierungen von 4 - 10 mmol / kg KG täglich verteilt auf mehrere Einzeldosen verabreichen
Kinder und Jugendliche (< 14 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Anwendung
Anwendungsdauer
- nicht unkontrolliert über einen längeren Zeitraum (Gefahr der Entwicklung einer Hypernatriämie oder einer Alkalose)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Relative Kontraindikationen (mit Vorsicht)
- Hypoventilation
- Hypokalzämie
- hyperosmolare Zustände
bei Indikation metabolische Azidose
- Kontrolle der Wirkung und Plasmaelektrolyte
  - Kontrolle der Wirkung anfangs und vor allem bei höheren Dosen in mindestens 1 - 2 wöchigem Abstand (z.B. pH-Messung, Standardbicarbonat, Alkalireserve)
  - regelmäßige Kontrolle von Plasmaelektrolyten, v.a. Natrium, Kalium und Calcium
  - Kontrollen auch bei Dauermedikation regelmäßig durchführen
  - weitere Dosierung jeweils nach Ergebnis der Kontrollen festlegen
  - eventuelle Überalkalisierung kann durch Dosisverminderung korrigiert werden
Natriumgehalt
- Natriumgehalt v.a. bei Langzeitanwendung berücksichtigen
- ggf. (streng) kochsalzarme Diät einhalten, um weiteren Blutdruckerhöhung entgegenzuwirken
Kohlendioxidentwicklung bei Indikation Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden (nicht magensaftresistente Arzneiformen)
- Bei Einnahme von Natriumhydrogencarbonat mit gleichzeitiger übermäßiger Aufnahme von Nahrung und / oder kohlensäurenhaltigen Getränken können große Mengen Kohlendioxidgas entstehen
  - Gefahr von Rissen in der Magenwand, mit Magen- oder Oberbauchschmerzen als mögliche erste Anzeichen
Nierensteine
- langanhaltender Gebrauch kann die Bildung von Calcium- oder Magnesiumphosphatsteinen in der Niere begünstigen
- bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion kann es ebenso wie bei Patienten mit einer metabolischen Alkalose zu einem relevanten Verlust von Säureequivalenten kommen
  - dadurch wird alkalisierter Urin ausgeschieden und damit ebenfalls die Nierensteinbildung begünstigt

Hinweise bei Schwangerschaft

Behandlung von metabolischer Azidose
- grundsätzlich bei entsprechender Indikation keine Einwände gegen Anwendung in Schwangerschaft
- keine Erfahrungen über Anwendung in der Schwangerschaft
- gute Resorption und leichte Überwindung der Plazentaschranke von Natriumhydrogencarbonat
- mögliche Verstärkung von durch Natrium-Belastung bestehenden Störungen der Blutdruckregulation und der für die Schwangerschaft physiologische respiratorische Alkalose
Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden
- sollte nicht angewendet werden
- potentielles Risiko nicht bekannt
- keine hinreichenden Daten an Schwangeren vorliegend
- keine hinreichenden tierexperimentellen Studien bezüglich Auswirkungen aus Schwangerschaft oder die embryonale und fötale Entwicklung oder die Geburt oder die postnatale Entwicklung vorliegend

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Völlegefühl oder Aufstoßen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Blähungen
  - Bauchschmerzen
  - Verstärkung von vorbestehenden Störungen des Magen-Darm-Traktes, z. B. Durchfällen möglich
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Calcium- oder Magnesiumphosphatsteine in der Niere (bei langanhaltender Anwendung)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - muskuläre Übererregbarkeit durch erniedrigtes Calcium (hypokalzämische Tetanie) - bei Dosisüberschreitung