Abbildung nicht verbindlich

Produktinformationen ben-u-ron® 75mg Zäpfch. 10 Supp.

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf das Reaktionsvermögen
keine negativen Auswirkungen zu erwarten

Kontraindikation

ben-u-ron® darf nicht von Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child- Pugh >/= 9).

Anwendung

Die Zäpfchen sind zur rektalen Anwendung.
Sie werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit können die Zäpfchen in der Hand erwärmt oder ganz kurz in heißes Wasser getaucht werden.

Hinweise bei Schwangerschaft

Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen von Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen.
Prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen.
Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.
Unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden.
Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: Anstieg der Lebertransaminasen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten: bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma), Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock.

Indikation

Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.
Für Säuglinge ab 3 kg Körpergewicht.

Dosierung

Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
Es wird empfohlen vor Behandlungsbeginn einen Arzt zu konsultieren.
Die folgenden Dosierungen werden empfohlen:
- Alter: jünger als 3 Monate, Körpergewicht: 3 - 4 kg
  - erste Dosis: 75 mg Paracetamol
  - Erhaltungsdosis: alle 8 - 12 Stunden / 75 mg Paracetamol
  - maximale Tagesdosis (24 Std.): 150 mg Paracetamol
- Alter: jünger als 3 Monate, Körpergewicht: 4 - 5 kg
  - erste Dosis: 75 mg Paracetamol
  - Erhaltungsdosis: alle 6 - 8 Stunden / 75 mg Paracetamol
  - maximale Tagesdosis (24 Std.): 225 mg Paracetamol
- Alter: älter als 3 Monate, Körpergewicht: 4 kg
  - erste Dosis: 75 mg Paracetamol
  - Erhaltungsdosis: alle 6 - 8 Stunden / 75 mg Paracetamol
  - maximale Tagesdosis (24 Std.): 225 mg Paracetamol
- Alter: älter als 3 Monate, Körpergewicht: 5 - 6 kg
  - erste Dosis: 75 mg Paracetamol
  - Erhaltungsdosis: alle 6 Stunden / 75 mg Paracetamol
  - maximale Tagesdosis pro Tag (24 Std.): 300 mg Paracetamol
Falls eine Behandlung über mehr als 72 Stunden erforderlich ist, muss ein Arzt konsultiert werden.
Säuglinge bis zum vollendeten dritten Lebensmonat und insbesondere Früh- und Neugeborene sollten besonders sorgfältig überwacht und der Zeitraum bis zur Konsultation eines Arztes sollte verkürzt werden.
Besondere Patientengruppen
- Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz
  - Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
- Schwere Niereninsuffizienz
  - Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervallvon mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Das Arzneimittel sollte nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei Patienten mit:
  - Leberfunktionsstörungen (z. B. durch Leberentzündungen) aufgrund des erhöhten hepatotoxischen Risikos,
  - schweren Nierenfunktionsstörungen
  - dem Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit).
- Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.
- Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Induktion des Cytochrom P450 Enzymsystems in der Leber führen, wie z. B. bestimmte Schlafmittel/Sedativa und Antiepileptika (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin, wird ein möglicherweise toxischer Metabolit gebildet und es können auch durch sonst unschädliche Dosen des Wirkstoffes Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein mit dem Risiko der erhöhten Toxizität.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin wird die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Paracetamol soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nicht zutreffend.
Überdosierung
- Bei einer Überdosierung kann das Potential der Leber zur Sulfat- oder Glucoronidkonjugation gesättigt werden und danach wird ein großer Teil der Dosis durch Oxidation metabolisiert. Falls die Glutathiondepots der Leber erschöpft sind erfolgt eine irreversible Bindung des reaktiven Metaboliten an die Makromoleküle der Leber. Es ist deshalb wichtig, dass die Behandlung mit einem Antidot so früh wie möglich begonnen wird, um Leberschädigungen zu vermeiden oder zu begrenzen. Nach der Einnahme einer Überdosis Paracetamol oder während der ersten Tage danach können Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, Appetitlosigkeit und ein allgemeines Krankheitsgefühl auftreten. Klinisch relevante Anzeichen einer Leberschädigung treten möglicherweise innerhalb von 4 - 6 Tagen auf. Ein akutes Nierenversagen mit Nekrosen der Tubuli kann sich entwickeln. Herzrhythmusstörungen, Herzversagen und Pankreatitis wurden ebenso berichtet.
- Toxizität:
  - 5 g Paracetamol innerhalb von 24 Stunden bei 3 1/2 Jahre alten Kindern, 15 - 20 g bei Erwachsenen und 10 g bei Alkoholikern führten zu tödlichen Vergiftungen. Die toxische Dosis ist bei Kindern und Erwachsenen > 140 mg/kg. Fasten, Dehydration und andere Arzneimittel, die wie z. B. bestimmte Antiepileptika (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin), Rifampicin und Johanniskraut können eine Enzyminduktion bewirken, sowie der regelmäßige Konsum von Alkohol sind Risikofaktoren für das Auftreten von Leberschädigungen selbst nach leichter Überdosierung.
  - Selbst subakutes „therapeutisches" Überdosieren mit 6 g/Tag über 1 Woche oder 20 g innerhalb 2 - 3 Tagen führte zu toxischen Effekten.
- Behandlung:
  - Die sofortige Behandlung ist für die Beherrschung einer Überdosierung von Paracetamolessentiell. Plasmaspiegel sollten bestimmt werden. Eine enge Überwachung von Leber- und Nierenfunktion sowie Gerinnungs- und Elektrolytstatus ist erforderlich.
  - Im Falle einer Überdosierung ist die i.v. Gabe von Acetylcystein die Behandlung der Wahl. Die Behandlung mit Acetylcystein sollte - sofern möglich - innerhalb von 10 Stunden nach der Einnahme der toxischen Dosis begonnen werden. Acetylcystein sollte durch i.v. Infusionen gegeben werden, mit einer Anfangsdosierung von 150 mg/kg Körpergewicht in 200 - 300 ml isotonischer Infusionslösung, innerhalb von 15 Minuten gefolgt von einer Infusion von 50 mg/kg Körpergewicht über 4 Stunden und dann von 100 mg/kg Körpergewicht über 16 Stunden. Falls eine i.v. Gabe von Acetylcystein aus irgendwelchen Gründen nicht möglich ist, kann alternativ Methionin oral mit einer Dosierung von 4 x 1 g (Kinder) bzw. 3 x 3 g (Erwachsene) gegeben werden.
  - Falls die Plasmaspiegel von Paracetamol anhaltend im toxischen Bereich sind, besteht auch nach der Behandlung mit dem Antidot die Gefahr eines akuten Leber- oder Nierenversagens.
  - Es sollten deshalb die Plasmaspiegel von Paracetamol überwacht werden, um danach zu entscheiden, ob eine weitere Behandlung erforderlich ist. Eine Dialysebehandlung kann zur Reduktion der Plasmaspiegel von Paracetamol angezeigt sein.

Hinweise bei Stillzeit

Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt.
Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden.