Produktinformationen Baldurat®, 650 mg, 50 überzogene Tbl.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Arzneimittel während der Stillzeit nicht anwenden
• Sicherheit während der Stillzeit nicht belegt
• aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Stillzeit
  • Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen nicht vor
  • Untersuchungen zu den Wirkungen von Arzneimitteln auf der Basis von Baldrianwurzel auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder das ungeborene Kind wurden nicht durchgeführt
• es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Baldrianwurzeltrockenextrakt oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen
  • Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden

• Baldrianwurzel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen
  • gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol
• Baldrianwurzel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden
  • beeinträchtigte Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht)

• beim Auftreten von Krankheitszeichen, wie Unruhezustände, Einschlafstörungen oder von unklaren Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden
  • in der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Beschwerden nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels andauern oder sich verschlimmern
• Baldrianwurzel nicht geeignet zur Akutbehandlung
• Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen
  • keine ausreichenden Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorliegend
• Patienten mit Leberinsuffizienz
  • Anwendung nicht empfohlen
  • keine ausreichenden Untersuchungen für diese Patientengruppe vorliegend

• Überempfindlichkeit gegen Baldrianwurzel-Trockenextrakt

• Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden
• Sicherheit während der Schwangerschaft nicht belegt
• aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft
  • Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen nicht vor
  • Untersuchungen zu den Wirkungen von Arzneimitteln auf der Basis von Baldrianwurzel auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder das ungeborene Kind wurden nicht durchgeführt
• Fertilität
  • keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend

• Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einnehmen

• Unruhezustände
  • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre
    • 1 Tablette 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: prinzipiell nicht begrenzt
• Nervös bedingte Einschlafstörungen
  • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre
    • 1 Tablette / Tag, eine halbe bis eine Stunde vor dem Schlafengehen
    • Dosissteigerung optional: zusätzlich 1 Tablette am frühen Abend
    • Behandlungsdauer: prinzipiell nicht begrenzt
• Hinweis
  • bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit Arzt

Dosisanpassung

• Kinder unter 12 Jahren
  • keine ausreichenden Untersuchungen vorhanden, deshalb Arzneimittel nicht anwenden