Produktinformationen Azedil 1 Kombi-Packung

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Überempfindlichkeit gegen Azelastin

• Überempfindlichkeit gegen Azelastin
• Kinder < 6 Jahren

• Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
• geringer Übergang in die Muttermilch

• keine ausreichenden Erfahrungen
• sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden

• unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Irritation, die nach Anwendung des Arzneimittels auftreten kann, zu einer stärkeren Beeinträchtigung / Behinderung der Sicht führt
• falls es zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Sicht kommen sollte, ist die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis die Sicht wieder klar ist

• in Einzelfällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich
  • in diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein
  • gilt inverstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bitterer Geschmack
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • milde, vorübergehende Reizungen der Augen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • bitterer Geschmack meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung (zurück geneigtemKopf), der zuweilen Übelkeit verursachen kann
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schwindel
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln)
    • Niesen
    • Nasenbluten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Übelkeit
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung)
    • Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
    • Nesselsucht

• Azelastinhydrochlorid-Augentropfen sind nicht zur Behandlung von okulären Infektionen bestimmt
• während der Behandlung mit Azelastinhydrochlorid keine Kontaktlinsen tragen
  • vor der Anwendung entfernen
  • frühestens 15 Minuten nach der Anwendung von Azelastinhydrochlorid wieder einsetzen
  • v.a. in den Mehrdosenbehältnissen enthaltene Konservierungsmittel können Reizung des Auges hervorrufen

• keine

• Azelastinhydrochlorid nur mit Vorsicht in der Schwangerschaft anwenden
• keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft
• orale Verabreichung hoher Dosen des Wirkstoffs Azelastin löste im Tierversuch den Tod von Föten, Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen aus
• lokale Anwendung am Auge führt zu geringer systemischer Belastung (Plasmaspiegel im Picogramm-Bereich)
• Fertilität
  • nach Einnahme von Azelastin in Dosen, die über dem therapeutischen Bereich lagen, zeigte sich in Tierstudien eine Abnahme des Fertilitätsindexes

• tierexperimentelle Studien: keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung (bis weit über den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus)
• dennoch sollte Azelastin im 1. Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden

Basiseinheit- Augentropfen: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid - 1 Tropfen (ca. 30 µl) enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid- Nasenspray: 1 ml Lösung enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid - 1 Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid

• symptomatische Behandlung von saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 6 Jahre)
    • Augentropfen
      • 1 Tropfen / Auge 2mal / Tag, morgens und abends
      • optional, Dosiserhöhung: 1 Tropfen / Auge 4mal / Tag
      • bei zu erwartender Allergenbelastung: Augentropfen prophylaktisch vor Verlassen des Hauses anwenden
    • Nasenspray
      • 1 Sprühstoß / Nasenloch 2mal / Tag
    • Dauer der Anwendung
      • bis zum Abklingen der Beschwerden
      • richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden
      • Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet
      • Augentropfen ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht länger als 6 Wochen ununterbrochen anwenden
      • Verschlechterung der Symptome oder falls nach 48 Stunden keine Besserung eintritt: Arzt aufsuchen

Dosisanpassung

• Leber- und / oder Niereninsuffizienz
  • keine ausreichenden Erfahrungen vorhanden
• Kinder (< 6 Jahre)
  • keine adäquaten Studien zur Dosierung und zur Pharmakokinetik vorhanden
  • keine Anwendung

• Augentropfen: Anwendung am Auge
• Nasenspray: Lösung zum Einsprühen in die Nase