Produktinformationen Ardeydorm® 50 Tbl.

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme zur Nacht.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• ca. 20 - 30 Min. vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen

• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Sedation
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lichtempfindlichkeit
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • blutdrucksenkende Wirkungen (bei Hypertonikern beobachtet)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • suizidale Gedanken, suizidales Verhalten
      • Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit serotonergen Arzneimitteln bzw. Arzneimitteln zur Behandlung depressiver Erkrankungen oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung berichtet

• Überempfindlichkeit gegen L-Tryptophan
• schwere Leberinsuffizienz
• hepatische Enzephalopathie
• schwere Nierenerkrankungen und Niereninsuffizienz
• Dünndarmkarzinoid mit Herzschädigung (Hedinger-Syndrom)
• Kombination mit Antidepressiva aus der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

• Tryptophan kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird
  • gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol

• keine Daten zur Anwendung von Tryptophan während der Stillzeit
• Tryptophan darf in der Stillzeit nur nach strenger ärztlicher Indikationsstellung verwendet werden

• Förderung der Schlafbereitschaft / Erleichterung des Einschlafens bei Schlafstörungen
  • 2 Tabletten (entsprechend 1 g L-Tryptophan) / Tag
  • auf ärztliche Empfehlung: bis zu 4 Tabletten (entsprechend 2 g) / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • keine Erfahrungen mit Langzeittherapie
    • nach 3 - 4 Wochen Therapiewürdigkeit prüfen
  • Kinder und Jugendliche:
    • keine ausreichenden Erfahrungen
    • Anwendung nicht vorgesehen

• Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme zusammen mit
  • Phenothiazinen oder Benzodiazepinen
  • anderen Hemmstoffen der Monoaminoxidase wie Selegilin, Procarbazin oder Furazolidon
  • Dextromethorphan (enthalten in freiverkäuflichen Hustenmitteln)
• Hypertonie
  • Vorsicht bei Patienten mit Hypertonie, da Tryptophan sympathomimetisch wirkt
  • da für Tryptophan sowohl blutdrucksenkende als auch blutdrucksteigernde Wirkungen beobachtet wurden, sollen Patienten, die unter Bluthochdruck leiden, vor Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt zu Rate ziehen
• Eosinophilie-Myalgie-Erkrankungen
  • unter der Behandlung mit Tryptophan-haltigen Präparaten sind Eosinophilie-Myalgie-Erkrankungen aufgetreten, die auf verunreinigte Rohstoffe zurückgeführt wurden
  • bei Auftreten von Eosinophilie (mit Muskel- und Gelenkschmerzen, Krämpfen, Hautveränderungen)
    • Eosinophilie-Myalgie-Syndrom (EMS) durch die Behandlung mit Tryptophan in Betracht ziehen
    • Patienten entsprechend behandeln
• Kinder und Jugendliche
  • noch keine ausreichenden Erfahrungen
  • diese Altersgruppe bislang nicht für eine Therapie mit Tryptophan vorgesehen
• vor der Einnahme von Tryptophan sollen andere Ursachen für die Schlafstörungen (z.B. depressive Erkrankungen oder andere psychiatrische Erkrankungen) ausgeschlossen werden, da diese besondere Risiken für den Patienten bergen (siehe Suizid/Suizidgedanken)
  • Suizid/Suizidgedanken
    • depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
      • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
      • diese Grunderkrankung ist vor der Behandlung mit Tryptophan geeignet zu behandeln
    • auch andere psychiatrische Erkrankungen können mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen
      • außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten
      • auch andere bestehende psychiatrische Erkrankungen sind vor einer Behandlung mit Tryptophan geeignet zu therapieren
    • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
      • Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen kann auch unter Behandlung mit Tryptophan erhöht sein
      • Patienten sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
      • Patienten < 25 Jahre
        • bei Patienten < 25 Jahren mit psychiatrischen Störungen ist das Risiko für suizidales Verhalten zusätzlich erhöht
    • Arzneimitteltherapie mit Tryptophan sollte daher mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
      • Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen
      • Patienten sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten

• keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren
• Tryptophan darf in der Schwangerschaft nur nach strenger ärztlicher Indikationsstellung verwendet werden
• bei chronischem Gebrauch von Tryptophan während der Schwangerschaft beim Feten eine Zunahme der Atembewegungen registriert
• tierexperimentelle Studien
  • Tryptophan zeigte keine teratogenen Wirkungen, jedoch erhöhte Embryoletalität beobachtet