Produktinformationen Alpha-Lipon Aristo® 600 mg Infusionslösung 10x100ml

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
• kein Nachweis für einen Übertritt in die Muttermilch

• Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
• keine Anhaltspunkte für eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung in reproduktionstoxikologischen Untersuchungen
• kein Nachweis für fruchtschädigende Eigenschaften

• Überempfindlichkeit gegen Alpha-Liponsäure (Thioctsäure)
• Kinder und Jugendliche (keine klinischen Erfahrungen)

• kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Inkompatibilität der Arzneistofflösung
  • Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin).
  • Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Fructoselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein.
  • Arzneistofflösung inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren
• im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung des Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen beobachtet
  • Patienten entsprechend überwachen
  • im Falle des Auftretens von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) Therapie sofort beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich
  • in Einzelfällen bei Patienten mit dekompensiertem Diabetes oder schlecht einstellbarem Diabetes bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand bei parenteraler Anwendung von Alpha-Liponsäure besonders schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen beobachtet.
• Alkoholeinnahme vermeiden
  • regelmäßiger Genuss von Alkohol ist bedeutender Risikofaktor für Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder und kann daher Erfolg einer Behandlung mit alpha-Liponsäure beeinträchtigen
  • Patienten mit diabetischer Polyneuropathie wird grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden (auch in therapiefreien Intervallen)
• blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden
  • besonders im Anfangsstadium der Therapie engmaschige Blutzuckerkontrollen durchführen
  • in Einzelfällen zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen ggf. Reduktion der Insulindosis bzw. Dosis der oralen Antidiabetika erwägen
• nach Anwendung des Arzneimittels kann veränderter Geruch des Urins auftreten (keine klinische Relevanz)

• Gastrointestinale Störungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Reaktionen am Applikationsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen der Haut
      • Urtikaria
      • Juckreiz
      • Ekzem
      • Hautausschlag
    • systemisch bis hin zum Schock
• Störungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens (metallischer Geschmack)
    • Krampfanfälle
    • Doppeltsehen
• Blut und Blutgefäße
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Purpura
    • Thrombopathien
• Allgemeine Nebenwirkungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • nach rascher i.v. Injektion (spontanes Abklingen):
      • Kopfdruck
      • Atembeklemmung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Absinken des Blutzuckerspiegels aufgrund verbesserter Glukoseutilisation
      • hypoglykämieartige Beschwerden mit
        • Schwindel
        • Schwitzen
        • Kopfschmerzen
        • Sehstörungen
    • vorwiegend bei Patienten asiatischer Herkunft: Einzelfälle von Hypoglykämie infolge eines durch Thioctsäure induzierten Insulinautoimmunsyndroms (hoch positiver Test auf Insulinautoantikörper)

• Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie

• Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
  • 1 Injektionsflasche (600 mg alpha-Liponsäure) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: 2 - 4 Wochen (Anfangsphase der Behandlung)
  • Hinweis
    • weiterführende Therapie mit 300-600 mg alpha-Liponsäure / Tag in oraler Form